Pfizer

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 Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten
hatten
 Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen
sind
 Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft
werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
haben.
 Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
 Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion
oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von
Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere
Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen
Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen
Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
Kinder
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter 12
Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte
Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere
Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich
eine andere Impfung erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt
dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während
des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene3
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach
der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, haben
kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder
Maschinen bedienen.
3. Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
Comirnaty Omicron XBB.1.5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms
verabreicht.
Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19-
Impfstoff erhalten haben.
Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens
3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
 an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung
 Ermüdung, Kopfschmerzen
 Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
 Schüttelfrost, Fieber
 Durchfall
Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf
als bei Erwachsenen.
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 Rötung an der Injektionsstelle
 Übelkeit, Erbrechen
 vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
 Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit4
 Armschmerzen
 Schlaflosigkeit
 Jucken an der Injektionsstelle
 allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
 verminderter Appetit
 Schwindelgefühl
 starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
 vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
 allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
 Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),
die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
 schwere allergische Reaktionen
 ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
 Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
 eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder
eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)
 ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
 vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
 starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und
vorübergehend zu sein)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details
siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnung an. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und
biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind
für medizinisches Fachpersonal bestimmt.5
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis
8 °C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur
(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis
zu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber
nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält
 Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Raxtozinameran.
 Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
 Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
30 Mikrogramm Raxtozinameran.
 Die sonstigen Bestandteile sind:
 ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
 Colfoscerilstearat (DSPC)
 Cholesterol
 Trometamol6
 Trometamolhydrochlorid
 Saccharose
 Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:
 einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-
Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder
 einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-
Glas) mit einem Gummistopfen und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
 Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
 Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.
URL: www.comirnatyglobal.com7
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
 Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (ab 12 Jahren) ist.
 Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
 Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
 Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
 Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
 Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
 Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
 Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
 Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen
 Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.

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 Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikel
enthalten.
 Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare
Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen
vorhanden sind.
 Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:
 Einzeldosisdurchstechflaschen
 Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.
 Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
 Mehrdosendurchstechflaschen
 Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.
 Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen
mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
 Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
 Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
 Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
 Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nicht
verwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen