Pfizer
2
Vous avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après une autre
avez reçu une injection de vaccin ou avez reçu ce vaccin dans le passé
avait
Vous vous sentez nerveux pendant la vaccination ou vous êtes déjà évanoui après une injection
sont
Vous souffrez d'une maladie grave ou d'une infection accompagnée d'une forte fièvre. Cependant, vous pouvez vous faire vacciner
si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume
avoir.
Vous avez un problème de saignement, avez facilement des ecchymoses ou prenez des médicaments
Utiliser pour prévenir les caillots sanguins
Vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH
ou utilisez un médicament, tel qu'un corticostéroïde, qui affecte votre système immunitaire
Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite.
(inflammation du péricarde) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ce
Des maladies peuvent se développer et survenir quelques jours après la vaccination
principalement dans les 14 jours. Ils ont été observés plus fréquemment après la deuxième vaccination
et plus fréquent chez les hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite apparaît chez l'enfant
de 5 à 11 ans soit inférieur à celui des enfants de 12 à 17 ans. La plupart des cas de
La myocardite et la péricardite guérissent. Dans certains cas, des soins intensifs ont été nécessaires
des cas nécessaires et mortels ont été observés. Après la vaccination, vous devriez
Signes de myocardite ou de péricardite tels qu'essoufflement, palpitations et douleurs thoraciques
Soyez prudent et consultez immédiatement un médecin si cela se produit.
Comme tout vaccin, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
personnes et on ne sait pas combien de temps vous serez protégé.
L'efficacité de Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être réduite chez les personnes affaiblies
Le système immunitaire peut être plus faible. Si votre système immunitaire est affaibli, vous pourriez avoir des
Boîtes de Comirnaty Omicron XBB.1.5 reçues. Dans ces cas, vous devez continuer l'activité physique
Prenez des précautions pour prévenir le COVID-19. De plus, vos collants serrés devraient être
Les personnes contact sont vaccinées en conséquence. Discutez des questions individuelles pertinentes
Recommandations avec votre médecin.
Enfants
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammes/dose en dispersion injectable est indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Non recommandé depuis des années.
Des options adaptées à l'âge sont disponibles pour les nourrissons/tout-petits de 6 mois et plus et les enfants de moins de 12 ans.
Formulations disponibles. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la notice pour les autres
Formulations.
Le vaccin est déconseillé aux nourrissons de moins de 6 mois.
Utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments.
Avez utilisé ou avez l'intention d'utiliser d'autres médicaments, ou récemment
avez reçu un autre vaccin.
période de grossesse et d'allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en avant de recevoir
de ce vaccin, contactez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Il n'existe pas encore de données disponibles sur l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 pendant
Grossesse. Cependant, il existe de nombreuses informations provenant de femmes enceintes pendant
les deuxième et troisième trimestres de la grossesse avec le vaccin Comirnaty initialement approuvé
ont été vaccinés, aucun effet négatif sur la grossesse ou le nouveau-né3
montré. Les informations sur les effets sur la grossesse ou le nouveau-né
Le nombre de vaccinations au cours du premier trimestre de la grossesse est limité, mais il n'y a eu aucun changement
le risque de fausse couche a été déterminé. Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut être utilisé pendant le
grossesse.
Il n'existe pas encore de données disponibles sur l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5 pendant
lactation. Cependant, aucun effet n’est attendu sur le nouveau-né/nourrisson allaité. Données
des femmes qui ont allaité après avoir été vaccinées avec le vaccin Comirnaty initialement approuvé
Aucun risque d'effets secondaires n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 peut être utilisé pendant l'allaitement.
Capacité à conduire et à utiliser des machines
Certains des effets de la vaccination énumérés à la section 4 (Effets secondaires possibles) peuvent
affecter temporairement votre capacité à conduire ou à utiliser des machines
affecter. Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire ou
Faire fonctionner des machines.
3. Comment Comirnaty Omicron XBB.1.5 est-il utilisé ?
Comirnaty Omicron XBB.1.5 est administré par injection de 0,3 ml dans un muscle du haut du bras.
administré.
Vous recevrez 1 injection, que vous ayez ou non eu la COVID-19 dans le passé.
ont reçu le vaccin.
Si vous avez déjà reçu un vaccin contre la COVID-19, vous devez au plus tôt
Recevez une dose de Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mois après votre dernière vaccination de ce type.
Si vous êtes immunodéprimé, vous pouvez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty Omicron XBB.1.5, veuillez contacter
à votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé.
4. Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty Omicron XBB.1.5 peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne le sont pas.
doit venir à l’esprit de tout le monde.
Effets secondaires très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
au site d'injection : douleur, gonflement
Fatigue, maux de tête
Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Frissons, fièvre
Diarrhée
Certains de ces effets secondaires étaient légèrement plus fréquents chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans.
que chez les adultes.
Effets secondaires fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Rougeur au site d'injection
Nausées, vomissements
hypertrophie des ganglions lymphatiques (plus fréquemment observée après une dose de rappel)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Se sentir mal, faible ou manquer d'énergie/somnolence4
Douleur au bras
Insomnie
Démangeaisons au site d'injection
Réactions allergiques telles qu'éruption cutanée ou démangeaisons
Diminution de l'appétit
Sensation de vertige
Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Effets secondaires rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
affaissement temporaire et unilatéral du visage
Réactions allergiques telles que de l'urticaire ou un gonflement du visage
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation du péricarde (péricardite),
ce qui peut entraîner un essoufflement, des palpitations cardiaques ou des douleurs thoraciques
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
réactions allergiques sévères
Gonflement étendu du membre vacciné
Gonflement du visage (un visage enflé peut survenir chez les patients en
des produits de comblement dermatologiques ont déjà été injectés dans la zone du visage)
une réaction cutanée qui provoque des taches rouges ou des taches sur la peau qui ressemblent à une cible ou
un centre cible avec un centre rouge foncé peut ressembler à celui d'anneaux rouge clair
est entouré (érythème polymorphe)
sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que des picotements ou des picotements (paresthésie)
diminution de la sensation ou de la sensibilité, notamment de la peau (hypoesthésie)
saignements menstruels abondants (la plupart des cas ne semblaient pas graves et
être temporaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le
professionnels de la santé. Ceci s'applique également aux effets secondaires qui ne sont pas répertoriés dans cette notice.
sont précisées. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (détails
voir ci-dessous) et, si disponible, indiquer le numéro de lot. Par
La déclaration des effets secondaires peut aider à fournir plus d’informations sur la sécurité
de ce médicament.
Allemagne
Institut fédéral des vaccins et
médicaments biomédicaux
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Télécopie : +49 6103 77 1234
Site Internet : www.pei.de
L'Autriche
Office fédéral de la sécurité des soins de santé
Traisengasse 5
1200 VIENNE
L'AUTRICHE
Fax : + 43 (0) 50 555 36207
Site Internet : http://www.basg.gv.at/
5. Comment conserver Comirnaty Omicron XBB.1.5 ?
Gardez ce médicament hors de la portée et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernent le stockage, l'expiration, l'utilisation et la manipulation.
destiné aux professionnels de la santé.5
Vous pouvez utiliser ce médicament conformément aux instructions marquées « EXP » ou « exp » sur l'étiquette et la boîte.
Ne pas utiliser avant la date de péremption indiquée. La date de péremption fait référence à la dernière
Jour du mois spécifié.
A conserver au congélateur entre -90°C et -60°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Le vaccin est livré congelé entre -90°C et -60°C. Le vaccin congelé peut être reçu après réception
stocké entre -90°C et -60°C ou entre 2°C et 8°C.
Flacons unidose : Si le vaccin est conservé congelé entre -90°C et -60°C,
Les boîtes de 10 flacons unidose du vaccin peuvent être conservées à 2°C pendant 2 heures.
Décongeler à 8°C ou les flacons individuels peuvent être laissés à température ambiante pendant 30 minutes
(jusqu'à 30 °C).
Flacons multidoses : Si le vaccin est conservé congelé entre -90°C et -60°C,
Les boîtes de 10 flacons de vaccin peuvent être conservées entre 2°C et 8°C pendant 6 heures.
Les flacons décongelés ou individuels peuvent être laissés à température ambiante pendant 30 minutes (jusqu'à
à 30 °C).
Flacons décongelés : Une fois sortis du congélateur, les flacons non ouverts peuvent être utilisés
Le flacon doit être conservé et transporté entre 2°C et 8°C pendant 10 semaines maximum ; mais
pas plus longtemps que la date d’expiration imprimée (expiration/EXP). La boîte extérieure doit contenir le nouveau
La date de péremption doit être indiquée entre 2°C et 8°C. Après décongélation, le vaccin ne peut pas
être à nouveau congelé.
Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés à des températures allant jusqu'à 12 heures.
être conservé entre 8 °C et 30 °C.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés à la lumière ambiante.
Flacons ouverts : Après la première piqûre, conserver le vaccin à 2°C jusqu'à
30°C et utilisez-le dans les 12 heures, soit un temps de transport allant jusqu'à 6 heures
comprend. Jetez tout vaccin inutilisé.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Ne jetez pas les médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment
Le médicament doit être jeté lorsque vous ne l’utilisez plus. Ce faisant, vous contribuez à la protection du
environnement.
6. Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Comirnaty Omicron XBB.1.5
L'ingrédient actif du vaccin à ARNm (nucléoside modifié) contre la COVID-19 est le raxtozinameran.
Un flacon unidose contient 1 dose de 0,3 ml chacune
30 microgrammes de raxtozinameran.
Un flacon multidose contient 6 doses de 0,3 ml chacune
30 microgrammes de raxtozinameran.
Les autres composants sont :
((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyl décanoate) (ALC-0315)
2-[(Polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
Colfoscerilstéarat (DSPC)
Cholestérol
Trométamol6
Chlorhydrate de trométamol
Saccharose
Eau pour injection
A quoi ressemble Comirnaty Omicron XBB.1.5 et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion blanche à gris-blanc (pH : 6,9 - 7,9) disponible en :
un flacon unidose contenant 1 dose dans un flacon transparent de 2 ml (Type I
Verre) avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en plastique gris amovible avec un
Fermeture en aluminium ou
un flacon multidose contenant 6 doses dans un flacon transparent de 2 ml (Type I
Verre) avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en plastique gris amovible avec un
Fermeture en aluminium
Présentation en flacon unidose : 10 flacons
Présentations des flacons multidoses : 10 flacons ou 195 flacons
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Entrepreneur pharmaceutique
BioNTech Manufacturing GmbH
Chez Goldgrube 12
55131 Mayence
Allemagne
Téléphone : +49 6131 9084-0
Télécopie : +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Fabricant
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mayence
Allemagne
Pfizer Manufacturing Belgium SA
Route nationale 12
Puurs-Saint-Amand, 2870
Belgique
Si vous souhaitez de plus amples informations sur le médicament, veuillez contacter
représentant local de l’entreprise pharmaceutique.
Allemagne : BioNTech Manufacturing GmbH, Tél. : +49 6131 90840
Autriche : Pfizer Corporation Austria Ges.mbH, Tél. : +43 (0)1 521 15-0
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en mai 2024.
Scannez le code avec un appareil mobile pour afficher le dépliant dans différentes langues
obtenir.
URL : www.comirnatyglobal.com7
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site européen
Agence des médicaments disponible sur https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé :
Administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 par voie intramusculaire en dose unique de 0,3 ml, indépendamment
du statut vaccinal précédent contre le COVID-19.
Chez les personnes déjà vaccinées avec un vaccin COVID-19, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 au plus tôt 3 mois après la dernière dose précédente d'un vaccin contre la COVID-19
sont donnés.
Les personnes gravement immunodéprimées peuvent recevoir des doses supplémentaires.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du
Le médicament et le numéro de lot du médicament utilisé sont clairement documentés
devenir.
Instructions de manipulation avant utilisation
Comirnaty Omicron XBB.1.5 doit être effectué par des professionnels de santé utilisant une technique aseptique.
Des techniques sont préparées pour garantir la stérilité de la dispersion préparée.
Assurez-vous que le flacon a un bouchon en plastique gris et que
le nom du produit Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 microgrammes)/dose
Dispersion par injection (à partir de 12 ans).
Si un nom de produit différent apparaît sur l'étiquette du flacon, veuillez noter
le résumé des caractéristiques du produit pour cette formulation.
Si le flacon est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation.
Les flacons congelés doivent être placés dans un environnement compris entre 2°C et 8°C pour décongeler.
Être amené. Assurez-vous que les flacons sont propres avant utilisation
sont complètement décongelés.
Flacons unidose : Décongeler un paquet de
10 flacons unidose peuvent durer 2 heures.
Flacons multidoses : Décongeler un pack de
10 flacons multidoses peuvent durer 6 heures.
Si vous changez les flacons pour les conserver entre 2 °C et 8 °C, mettez à jour
Vérifiez la date de péremption sur l'emballage extérieur.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C pendant 10 semaines maximum ;
mais pas plus longtemps que la date d'expiration imprimée (expiration/EXP).
Alternativement, les flacons congelés individuels peuvent être congelés pendant 30 minutes à des températures allant jusqu'à
décongelé à 30 °C.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures allant jusqu'à 12 heures
être conservé à 30 °C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés à la lumière ambiante
devenir.
Préparation de doses de 0,3 ml
Mélangez délicatement les flacons en les retournant 10 fois avant utilisation.
Ne tremblez pas.
8
Avant mélange, la dispersion décongelée peut former des particules amorphes opaques blanches à blanc cassé.
contenir.
Après mélange, le vaccin doit apparaître sous la forme d'une dispersion blanche à blanc cassé sans aucune trace visible.
Des particules sont présentes. N'utilisez pas le vaccin s'il y a des particules ou une décoloration
disponible.
Vérifiez si le flacon est un flacon unidose ou
flacon multidose et suivez les instructions appropriées répertoriées ci-dessous
Instructions pour l'action :
Flacons unidose
Prendre une dose unique de 0,3 ml de vaccin.
Jeter le flacon contenant l'excédent de volume.
Flacons multidoses
Les flacons multidoses contiennent 6 doses de 0,3 ml chacune.
Nettoyer le bouchon du flacon dans des conditions aseptiques
avec un tampon antiseptique jetable.
Prendre 0,3 ml de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées pour 6
Prenez des doses dans un flacon. La combinaison d'une seringue et d'une aiguille avec
un faible volume mort ne doit pas dépasser 35 microlitres. Si
Si des seringues et des aiguilles standards sont utilisées, le volume peut ne pas être suffisant,
de prélever une sixième dose d'un seul flacon.
Chaque dose doit contenir 0,3 ml de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon n'est pas suffisante pour une dose complète de
0,3 ml suffit, jeter le flacon avec le volume en excès.
Enregistrez la nouvelle date et l'heure sur le flacon. Ne jetez pas
vaccin utilisé 12 heures après le premier perçage.
élimination
Les médicaments ou déchets non utilisés sont conformes aux exigences nationales.
éliminer